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我国药品包装盲文标注期待政策支持-【新闻】

发布时间:2021-04-05 21:04:06 阅读: 来源:发泡水泥保温板厂家

我国药品包装盲文标注期待政策支持

如何让视觉障碍人群直接从普通的药品包装上获得信息?针对这一问题,国内部分药品生产企业、药品经营企业和药品监管部门积极行动,在小范围内开展了药盒盲文标注等尝试性工作。但是,他们在实践中都遇到了一系列难题。这些先行者们呼吁,国家应尽快研究制定配套政策,为这项工作的先行探索者们提供指引;并为广泛开展此项工作,让更广大的视觉障碍人群获益奠定政策基础。

欧盟强制进行盲文标注

国家食品药品监管局药品评价中心化学药品监管与评价处处长董铎介绍说,欧盟已于2004年通过法规明确了盲人及视觉障碍人群药品标签及说明书的具体标注方法,并于2009年修订了相关指南,以确保各项规定有效落实。美国于2012年颁布了相关法案,成立工作组通过1年时间建立工作指南,以确保盲人及视觉障碍人群的用药安全。

欧盟是从法规层面明确了生产企业是确保盲人用药安全的重要主体,所有上市药品除部分由医生掌握的、盲人接触不到处方药(注射剂、疫苗等)外,均强制规定进行盲文标注,但采用的形式可以由生产企业与特殊用药人群组织商定。

美国的具体指南尚未出台,法案所针对的也主要为处方药,且倾向于在药房环节采取多种措施保障盲人及视觉障碍人群用药安全。

可以看出,在不同国家和地区,针对保障盲人用药安全的相关法律法规及政策手段是有差异的,是根据不同国情所做出的科学选择。

欧盟的实践经验显示,政府所扮演的角色主要是法规和政策的制定者,在具体措施的落实方面则需要借助药品生产企业与特殊用药人群组织通力合作,如盲文的翻译标准化、患者支持项目(网站、热线电话)的维护等。生产企业是政策的具体落实者。为了能够切实了解盲人及视觉障碍人群的需求以及获得盲文等方面的专业支持,生产企业须与盲人协会等组织进行有效的沟通和交流。盲人协会等特殊用药人群组织是这类特殊人群的代表,是将盲人安全用药诉求有效转化为相关法规指引的中间纽带:一方面应积极与企业配合,提供盲文翻译的技术支持;另一方面也应在盲文翻译标准化,以及呼吁制定、修改政策方面发挥自身的作用。

制定相关政策时格外注重从盲人及视觉障碍人群的实际用药特点出发,关注重点品种。如对于盲人可能自主使用的药品品种,使用方法,如口服、外用等,应是关注的重点。常用药、非处方药、基本药物、医保目录药物等是需要首先重点关注的品种。而对于注射用药、疫苗等盲人不可能自主使用的品种,则无需考虑药品包装和说明书的特殊标示问题。

董铎还指出,欧美国家的法规中对于盲人和视觉障碍人群是给予一并考虑的,也就是说收益群体不仅是盲人,还包括老年人、弱视人群等视觉障碍群体。在具体实施方面,除盲文外,还会使用大字版说明书、语音标签等为阅读困难人群提供帮助。我国在政策引导、具体实施层面也应全面考虑,以使更广泛的群体受益。

国内探索中遇到的难题

董铎对记者说,在我国尚未形成确保盲人用药安全的政策体系前,国内药品监管部门、生产企业、经营企业正在进行一系列小范围的探索和尝试,如浙江省食品药品监管局对辖区内药品包装盒上标注盲文提出了具体的要求。当然在监管方面也面临着许多细节需要完善,但已经充分体现了药品监管的进步。在药品生产企业方面,浙江贝得药业、华润三九医药股份有限公司,以及跨国药企阿斯利康都在自己的部分产品外包装上进行了盲文标注;在药品经营企业方面,湖南省长沙市益丰大药房进行了尝试,推出了盲文售药服务系统。

记者在对贝得药业总裁唐小波的采访中了解到该企业进行尝试药盒盲文标注的经过。唐小波介绍说,在国际上参加展会时,贝得药业看到了欧洲国家药品的盲文标注包装后,萌生了要在口服固体制剂包装上加注盲文的想法。贝得药业当时也对国家现行的药品包装相关标准进行了梳理,没有找到可供借鉴的指导。于是,在2008年,贝得药业根据欧盟法案2004/27EC的标准,以及欧洲盲人联盟“关于如何在所有药品标签中按要求显示布莱尔盲文”指南文件,自发制定了相关操作规范SOP,确定了盲文印刷位置、尺寸、标注内容,开始在企业产品的小盒包装上使用丝网印刷的方式印制盲文标示。

由于缺乏相关经验,贝得药业对盲文标注的制作流程可谓“摸着石头过河”。药盒上盲文标注的内容由盲文学校的老师及学生们制作及确认后,由贝得药业再查阅盲文字典核对后确定。贝得药业将盲文内容交予包装材料供应商进行打样,出样后再由贝得药业质量管理部门核对准确,还要经过盲文学校老师与学生们摸样确认辨识度情况。内容与尺寸等信息都得到确认后,再交予供应商进行大批量印刷并投入使用。

困难随后就显现出来了。按照现行药品GMP标准对药品包装说明书的要求,在药品包装上添加标示内容需要按照补充申请流程向药品监管部门提出注册申请,经过审批后方可实施。但是由于盲文翻译和标示的位置、大小、内容等国内都没有标准可循,因此在注册过程中遇阻。此时这一针对盲人的关爱行动得到了药品监管部门的支持,贝得药业要求在药品包装盒上标注盲文的申请得到了浙江省食品药品监管局的及时批复。浙江省食品药品监管局还对盲文标注提出了一系列明确规范,引导贝得药业将药盒盲文标注工作进行至今。目前该企业生产的克拉霉素片、阿奇霉素分散片、罗红霉素胶囊、头孢克洛胶囊、辛伐他汀片等产品在包装盒正面都加印了布莱尔凸点盲文,投放市场后收到了盲人群体的良好反馈。

董铎说,部分药品生产企业和药品监管部门合力所做的小范围尝试很有借鉴意义,我国目前对于盲人用药安全方面尚没有统一、规范的要求和管理,因此想让更广大的盲人及视觉障碍人群从中受益,亟待国家出台一系列政策法规对药品监管部门、药品生产企业和药品经营企业进行指引。

期待全方位政策支持

浙江省食品药品监管局注册处苏志良处长介绍说,浙江省所做的药品包装盲文标注工作还处在尝试阶段,在增加印制盲文的剂型、增加盲文标注的内容,以及运用更先进、更便捷的方法为盲人及视觉障碍人群提供更多药品安全信息方面,还有很多工作要做。在这些方面,期待国家出台相关的政策对这一工作做出引导和支持。

同时苏志良指出,药品生产企业在药品包装上印制盲文,或增加语音标签等,增加了药品包装成本。如何给为盲人用药安全做出努力尝试的企业提供一些政策上、经济上的优惠措施,鼓励和吸引更多的企业参与到这项工作中来,需要政府、社会、残疾人保障组织共同努力。

唐小波也表示,在贝得药业药品包装加印盲文标示实施过程中,企业也遇到了一系列困难,包装成本增加是主要的一个方面。“如果全社会各方能够共同行动起来,为保障盲人用药安全的企业提供一些优惠,如药品定价、招标采购、优先进入药品目录、财政支持、税收减免等方面,会吸引更多的企业积极投身到这样一项爱心事业中来。”此外,唐小波还指出,企业遇到的困难还包括能够进行盲文印制的印刷公司少、盲文所占面积较大在药盒上能够标注的内容受限等,但企业会将这项事业继续坚持下去,为这项工作的广泛开展先行一步,继续做出尝试。

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